Hohenstein apoya a los fabricantes en el mantenimiento de la limpieza microbiológica de los dispositivos médicos y sus entornos de producción. Verificamos el cumplimiento de las normas ISO 11737, ISO 11607 y AAMI ST72 mediante pruebas que confirman la eficacia de los procesos de limpieza, esterilización y empaque. Nuestros métodos acreditados proporcionan datos verificados para la seguridad del producto, la validación de procesos y la presentación regulatoria en los mercados globales.
Las pruebas de biocarga cuantifican los microorganismos viables totales en un dispositivo antes de la esterilización. Los resultados establecen la carga microbiana inicial utilizada para validar los procesos de esterilización y controlar la producción rutinaria.
Hohenstein determina la biocarga mediante métodos estandarizados de extracción e incubación conforme a la norma ISO 11737-1.
La prueba de endotoxinas bacterianas (BET) o ensayo LAL detecta endotoxinas que inducen fiebre provenientes de bacterias Gram negativas. Es fundamental para los dispositivos que tienen contacto con la sangre o el sistema cardiovascular.
Las pruebas se realizan conforme a AAMI ST72, ISO 11737-3 y Ph. Eur. 2.6.14 para demostrar el cumplimiento de los límites pirogénicos globales.
El análisis de residuos superficiales verifica la eficacia de los pasos de limpieza y procesamiento. Mediante los métodos TOC (carbono orgánico total) y THC (hidrocarburos totales), identificamos residuos orgánicos provenientes de lubricantes, aceites o agentes de limpieza.
También realizamos pruebas de contaminación particulada para detectar y cuantificar partículas o fibras residuales que puedan permanecer en las superficies de los dispositivos después del procesamiento.
Estos análisis combinados proporcionan una visión completa de la limpieza superficial y ayudan a confirmar que los dispositivos cumplen con los criterios de aceptación definidos.
El uso y reutilización seguros de los dispositivos médicos dependen de procedimientos validados de limpieza, desinfección y esterilización. Hohenstein apoya a los fabricantes en la verificación de que estos procesos logran consistentemente el nivel requerido de limpieza y seguridad microbiológica.
Nuestras pruebas y documentación se alinean con ISO 17664, DIN/TS 5343 e ISO 14971, asegurando el cumplimiento regulatorio global y respaldando las presentaciones ante la FDA.
Validación y revisión de procesos
We review the manufacturer’s Instructions for Use (IFU) and perform cleaning validation according to ISO 17664-1 for critical and semi-critical devices or ISO 17664-2 for non-critical devices. Each validation includes:
Revisamos las instrucciones de uso (IFU) del fabricante y realizamos la validación de limpieza según ISO 17664-1 para dispositivos críticos y semicríticos o ISO 17664-2 para dispositivos no críticos. Cada validación incluye:
Pruebas de verificación
Después del procesamiento, se deben cumplir todos los criterios de aceptación. Hohenstein realiza análisis específicos para confirmar la eficacia, incluyendo:
Reprocesamiento y simulación del final de vida útil de dispositivos reutilizables
Evaluamos los procedimientos de reprocesamiento (la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos reutilizables) para verificar que mantengan la seguridad y el rendimiento a lo largo del tiempo. Simulamos ciclos repetidos de reprocesamiento utilizando métodos estandarizados o específicos del cliente, como desinfección térmica, quimiotérmica o química, seguida de esterilización por vapor.
Estas simulaciones evalúan la limpieza, funcionalidad ybiocompatibilidad del dispositivo durante toda su vida útil validada para garantizar el cumplimiento continuo y la seguridad del paciente.
Detección de residuos y limpieza superficial
Las pruebas de residuos confirman que los agentes de limpieza y los auxiliares de proceso se eliminan de manera efectiva.
Estos análisis verifican que las superficies cumplan con las especificaciones de limpieza y que no queden residuos que puedan comprometer la seguridad o la función del dispositivo.
Hohenstein prueba materiales de empaque porosos utilizando ASTM F1608 para demostrar el desempeño de la barrera microbiana según lo definido en ISO 11607-1.
El monitoreo de la calidad microbiológica en las áreas de producción ayuda a garantizar un control higiénico constante y la seguridad del producto. Hohenstein apoya a los fabricantes con pruebas que complementan el monitoreo rutinario de higiene en entornos de fabricación controlados como salas limpias o áreas de preparación.
Evaluamos la calidad microbiológica del aire, superficies y agua para confirmar que los controles ambientales se mantengan dentro de los límites definidos. Estos análisis respaldan el cumplimiento de los programas internos de higiene y de las normas aplicables de gestión de calidad.
